——北京、天津、朝陽(yáng)、昌平、海淀、大興、通州
從 2002年2月11日開(kāi)始，所有在美國(guó)境外的申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)的公司或制造商必須通告FDA其美國(guó)授權(quán)代表的名稱(chēng)，地址和電話(huà)號(hào)碼。無(wú)論一個(gè)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類(lèi)型如醫(yī)療器械，藥，和/或生物制品，每一個(gè)公司的場(chǎng)所都要指定唯一的一個(gè)美國(guó)授權(quán)代表。其主要目的是方便FDA在必要聯(lián)絡(luò)，或透過(guò)美國(guó)代理人協(xié)調(diào)和制造商的一些法規(guī)相關(guān)事務(wù)，美國(guó)代理人可以協(xié)助處理年度登記和繳費(fèi)，增列產(chǎn)品注冊(cè)，必要時(shí)協(xié)助和FDA聯(lián)絡(luò)并協(xié)調(diào)產(chǎn)品井口的法規(guī)相關(guān)問(wèn)題，和協(xié)助FDA 和制造商協(xié)調(diào)有關(guān)審核等。
美國(guó)醫(yī)療器械代理人必須為美國(guó)境內(nèi)的公民或者企業(yè)代理人,不能是一個(gè)答錄機(jī)或者傳真機(jī)，不能只是一個(gè)郵件地址,作為美國(guó)代理人，必須每天24小時(shí)隨時(shí)都可以進(jìn)行聯(lián)系。如果企業(yè)注冊(cè)后，其美國(guó)代理人無(wú)法被FDA聯(lián)系上,則該企業(yè)會(huì)被立即取消此次注冊(cè)，并被要求重新進(jìn)行注冊(cè)。也可能使FDA認(rèn)為企業(yè)所提供的相關(guān)信息不真實(shí)可靠，從而留下不良記錄。其職責(zé)主要是協(xié)助FDA與相應(yīng)的國(guó)外企業(yè)聯(lián)系就該國(guó)企業(yè)進(jìn)口或用于進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品回答相關(guān)的問(wèn)題；協(xié)助FDA制定國(guó)外工廠(chǎng)檢查的行程安排;當(dāng)FDA不能將信息或文件直接迅速的發(fā)到國(guó)外企業(yè)時(shí)，可以將其發(fā)至相關(guān)的美國(guó)醫(yī)療器械代理人處。
有些醫(yī)療器械企業(yè)由于外文水平、業(yè)務(wù)能力、對(duì)FDA注冊(cè)制度的理解方面存在局限性，企業(yè)自己在電子注冊(cè)過(guò)程中會(huì)對(duì)此感到很煩雜，因此尋找“美國(guó)醫(yī)療器械代理人”比較快捷和方便，為企業(yè)避免不必要的麻煩提高效率，保證企業(yè)的順利出口。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、FDA醫(yī)療器械代理人服務(wù)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等服務(wù)。
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