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嘉興怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
  
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理
部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營
企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照

?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為4年。
編輯本段醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)
行政許可內容： 
1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械） 2、第二類、

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷
移的
設定許可的法律依據(jù)：  
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；    2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件： 
 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條

規(guī)定的情形；       
 2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質

量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱
    具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位

兼職     
 3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。      
 4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。      
 5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。      
 6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。      
 7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章

及專項規(guī)定。      
 8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
申請人提交材料目錄：  
 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。      
 2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。     

 
 3、申請報告。   
 4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復

印件。     
 5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。     
 6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份@證、學歷證明或職稱證明的復印

件及個人簡歷。     
 7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。     
 8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。     
 9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。     
 10、倉儲設施設備目錄。      
 11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料

目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾  
 12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《

授權委托書》。    
 13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
對申請材料的要求：
 1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)

公章；    
 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合

以下要求。     
 A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企