——濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商和最大的醫(yī)療器械CRO，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。 奧咨達提供醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、培訓、數(shù)據(jù)信息、專利等醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)。
FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。 
醫(yī)療器械FDA認證：
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。 
醫(yī)療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料,
（5）制造工藝簡介,
（6）臨床試驗總結(jié),
（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.
聯(lián)系人：王小姐
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