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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我國對醫(yī)療器械行業(yè)的要求也越來越嚴格，對有缺陷的醫(yī)療器械實行召回，以下是對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容：
（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；
（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；
（四）對人體健康造成的傷害程度；
（五）傷害發(fā)生的概率；
（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；
（七）其他可能對人體造成傷害的因素。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
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