流化床制粒機(jī)包衣工藝放大生產(chǎn)是否成功，很大程度取決于實(shí)驗(yàn)工藝的成熟程度，物料及工藝的影響因素都要很好地考慮。例如物料脆碎度的影響，在大生產(chǎn)化時由于噴槍壓縮空氣氣量的提高會變得更顯著。另外如果藥物釋放曲線對于包衣工藝條件的變化非常敏感，大生產(chǎn)化也會是個挑戰(zhàn)。鑒于這些原因，處方和工藝研究在實(shí)驗(yàn)過程中一定要相當(dāng)完善。
　　三種流化床制粒機(jī)技術(shù)中，頂噴工藝放大生產(chǎn)相對容易，但頂噴通常不適用于緩釋等高要求的包衣工藝。頂噴工藝放大過程中，保持穿過物料槽底盤的氣流線速度不變，因此進(jìn)風(fēng)風(fēng)量的放大倍數(shù)相當(dāng)于底盤面積的放大倍數(shù)。噴射速率的放大倍數(shù)一般根據(jù)進(jìn)風(fēng)流量的增加來計(jì)算，而不是根據(jù)批量的增加。為提高生產(chǎn)效率，可增加噴槍的噴嘴數(shù)以擴(kuò)大包衣區(qū)域，一般增至3或6頭噴嘴。
　　流化床制粒機(jī)底噴工藝放大，難點(diǎn)主要是從實(shí)驗(yàn)設(shè)備放大至中試設(shè)備，對于6”、7”、9”及12”(空氣分配底盤直徑，一英寸相當(dāng)于2.54cm)的實(shí)驗(yàn)型設(shè)備，所用噴槍尺寸相同，最多消耗的霧化壓縮空氣量大約是8m3/h；而在中試18”和生產(chǎn)型24”、32”、46”的底噴裝置中采用高速噴槍，大約消耗50m3/h的霧化氣量，以滿足較高噴液速率的需要。霧化氣量的不同可能使物料磨損程度有所差異，而且流化床制粒機(jī)霧化過程中對包衣液的蒸發(fā)率不同。另外，實(shí)驗(yàn)設(shè)備中物料床高度為150－200mm，而在18”或更大的底噴裝置中，為400－500mm或更高。鑒于這兩個原因，從實(shí)驗(yàn)型工藝放大到18”的設(shè)備是最大挑戰(zhàn)。繼續(xù)放大至24”、32”或46”的生產(chǎn)型設(shè)備，相對容易預(yù)測。因?yàn)樯a(chǎn)型設(shè)備所用的隔圈與噴槍尺寸和18”的樣，只是數(shù)量增加了。比如24”流化床制粒機(jī)采用2個隔圈和噴槍，32”采用3個隔圈和噴槍，42”采用7個隔圈和噴槍，所以很多工藝參數(shù)包括干燥效率和噴液效率都可以按照噴槍的倍數(shù)進(jìn)行放大。例如，在18”底噴裝置中噴射速率為400g/min，當(dāng)放大樣至7個隔圈和噴槍的46”設(shè)備，則噴液速率將是2800g/min。進(jìn)風(fēng)流量放大也依據(jù)相同規(guī)律，是18”設(shè)備的倍數(shù)。例如，18”設(shè)備中采用1000m3/h，則在32”中采用3000m3/h，46”中采用7000m3/h，使隔圈內(nèi)進(jìn)風(fēng)氣流的線速度相近，因此顆粒通過包衣區(qū)域的速度也相似。流化床制粒機(jī)隔圈高度在中試及大生產(chǎn)工藝中是一樣的，以保證在包衣區(qū)域內(nèi)部顆粒的分布密度相近。
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