申辦CMA/CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證流程

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1.1本指南規(guī)定了不符合項(xiàng)分級的原則，為評審組及CNAS秘書處評審主管及其他相 關(guān)人員評估和管理認(rèn)可評審結(jié)果提供指導(dǎo)，提高評審結(jié)論的一致性和規(guī)范性。 1.2本指南適用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審活動，也可用于實(shí)驗(yàn)室對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)和不符合項(xiàng)的控 制工作。 1.3依據(jù)本指南中確定的原則，評審組負(fù)責(zé)識別不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度，并根據(jù)總體評 審情況作出合理的推薦意見。 2規(guī)范性引用文件 CNAS發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求文件，包括認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則類文件（包含認(rèn)可 基本準(zhǔn)則及應(yīng)用說明、專門要求）、認(rèn)可說明和認(rèn)可方案。 3術(shù)語和定義 3.1不符合項(xiàng) 實(shí)驗(yàn)室的管理或技術(shù)活動不滿足要求。 注1：“要求”指CNAS發(fā)布的認(rèn)可要求文件，包括認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可說 明和認(rèn)可方案中規(guī)定的相關(guān)要求，以及實(shí)驗(yàn)室自身管理體系和相應(yīng)檢測或校準(zhǔn)方法中 規(guī)定的要求。 注2：不符合項(xiàng)通常包括（但不限于）以下幾種類型： ?缺乏必要的資源，如設(shè)備、人力、設(shè)施等； ?未實(shí)施有效的質(zhì)量控制程序； ?測量溯源性不滿足相關(guān)要求； ?人員能力不足以勝任所承擔(dān)的工作； ?操作程序，包括檢測或校準(zhǔn)的方法，缺乏技術(shù)有效性； ?實(shí)驗(yàn)室管理體系文件不滿足CNAS認(rèn)可要求； ?實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作不滿足其自身文件要求； ?實(shí)驗(yàn)室未定期接受監(jiān)督評審、未繳納費(fèi)用等。 3.2觀察項(xiàng) 對實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的某個環(huán)節(jié)提出需關(guān)注或改進(jìn)的建議。 注：觀察項(xiàng)通常包括以下幾種類型： ?實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期效 果，但尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；

評審組對實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)作已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀 原因無法進(jìn)一步核實(shí)，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷； ?現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職 業(yè)健康安全法等）要求； ?對實(shí)驗(yàn)室提出的改進(jìn)建議。 4不符合項(xiàng)分級 根據(jù)不符合項(xiàng)對實(shí)驗(yàn)室能力和管理體系運(yùn)作的影響，CNAS將不符合項(xiàng)分為嚴(yán)重 不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)。 4.1嚴(yán)重不符合項(xiàng) 影響實(shí)驗(yàn)室誠信或顯著影響技術(shù)能力、檢測或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性、以及管 理體系有效運(yùn)作的不符合。 注：經(jīng)驗(yàn)表明嚴(yán)重不符合項(xiàng)往往與實(shí)驗(yàn)室的誠信和技術(shù)能力有關(guān)。例如： ?實(shí)驗(yàn)室提交的申請資料不真實(shí)，如未如實(shí)申報(bào)工作人員、檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷、 設(shè)施或設(shè)備情況等； ?評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室提供的記錄不真實(shí)或不能提供原始記錄； ?實(shí)驗(yàn)室原始記錄與報(bào)告不符，有篡改數(shù)據(jù)嫌疑； ?實(shí)驗(yàn)室不做試驗(yàn)直接出報(bào)告； ?實(shí)驗(yàn)室在能力驗(yàn)證活動中串通結(jié)果，提交的結(jié)果與原始記錄不符，或不能 提供結(jié)果的原始記錄； ?人員能力不足以承擔(dān)申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)活動； ?實(shí)驗(yàn)室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施； ?實(shí)驗(yàn)室對檢測或校準(zhǔn)活動未實(shí)施有效的質(zhì)量控制； ?實(shí)驗(yàn)室管理體系某些環(huán)節(jié)失效； ?實(shí)驗(yàn)室故意違反CNAS認(rèn)可要求，如超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識，涉及的報(bào)告數(shù) 量較大； ?實(shí)驗(yàn)室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為； ?實(shí)驗(yàn)室發(fā)生重大變化不及時通知CNAS，如法人、組織機(jī)構(gòu)、地址、關(guān)鍵 技術(shù)人員等變動。 4.2一般不符合項(xiàng) 偶發(fā)的、獨(dú)立的對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作沒有嚴(yán)重影響的不符 合項(xiàng)。如果一般不符合項(xiàng)反復(fù)發(fā)生，則可能上升為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。 注：在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)，如： ?設(shè)備未按期校準(zhǔn)； ?試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已過有效期； ?對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取的糾正措施未經(jīng)驗(yàn)證；

檢測或校準(zhǔn)活動中某些環(huán)節(jié)操作不當(dāng)； ?原始記錄信息不完整，無法再現(xiàn)原有試驗(yàn)過程等。 5不符合項(xiàng)的提出 5.1CNAS評審組可在文件評審、現(xiàn)場評審中提出不符合項(xiàng)，并分析其對實(shí)驗(yàn)室能力 和管理體系有效運(yùn)作的影響，評估其嚴(yán)重程度，以做出合理的認(rèn)可推薦意見。在描述 不符合項(xiàng)時應(yīng)給出充分的證據(jù)，以確?？勺匪菪?；應(yīng)客觀地說明發(fā)現(xiàn)的問題，不可帶 有主觀的推測；對事實(shí)的描述應(yīng)為不符合項(xiàng)分級提供足夠的信息。 注：以上對不符合項(xiàng)的描述要求也適用于觀察項(xiàng)。 5.2當(dāng)評審組無法判定評審發(fā)現(xiàn)是否為嚴(yán)重不符合項(xiàng)時，評審組應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的事實(shí)提交 評審主管，獲得評審主管的指導(dǎo)。 5.3當(dāng)評審主管認(rèn)為評審組對認(rèn)可推薦意見不準(zhǔn)確時，評審主管經(jīng)與評審組和實(shí)驗(yàn)室 核實(shí)后，有權(quán)重新做出認(rèn)可推薦意見，并通報(bào)實(shí)驗(yàn)室和評審組長。 6CNAS對不符合項(xiàng)的處理措施 6.1初評 6.1.1對嚴(yán)重不符合項(xiàng)的處理措施 如果評審組發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)時，評審組可根據(jù)評審總體發(fā)現(xiàn)做出以下推薦意 見： ?現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證； ?不推薦認(rèn)可相關(guān)檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目； ?不推薦認(rèn)可。 如果評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在誠信問題，評審組應(yīng)于評審后立即將評審報(bào)告提交 CNAS秘書處。 6.1.2對一般不符合項(xiàng)的處理措施： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在2個月內(nèi)完成糾正與糾正措施。 6.2監(jiān)督評審、復(fù)評審和換證復(fù)評審 6.2.1對嚴(yán)重不符合項(xiàng)的處理措施 如果評審組判定不符合項(xiàng)構(gòu)成嚴(yán)重不符合項(xiàng)時，評審組可根據(jù)評審總體情況做出 以下推薦意見： ?限期實(shí)驗(yàn)室在1個月內(nèi)完成糾正和糾正措施，并進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證； ?暫停或撤銷相關(guān)檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目； ?暫?；虺蜂N認(rèn)可資格。 對暫?；虺蜂N部分認(rèn)可項(xiàng)目或認(rèn)可資格的推薦意見，評審組應(yīng)在評審后立即將此 信息通報(bào)CNAS秘書處。 6.2.2對一般不符合項(xiàng)的處理措施

由于對相關(guān)環(huán)境條件認(rèn)識不足，致使測量中或分析中忽視了對某些環(huán)境條件的設(shè)定和 調(diào)整，造成不確定度。 3.1.4測量人員 a模擬式儀器的人員讀數(shù)誤差即估讀誤差，讀取帶指針儀表或帶標(biāo)線儀器的示值，即讀取非整數(shù)刻度值時，由于估讀不準(zhǔn)而引起的誤差。 b人員瞄準(zhǔn)誤差 采用顯微鏡或等光學(xué)儀器通過使視場中的兩個幾何圖形重合來對線進(jìn)行測量，對線準(zhǔn) 確度與操作者經(jīng)驗(yàn)和對線形狀有關(guān)。 c人員操作誤差 如測量時間的控制、測點(diǎn)的布置。該項(xiàng)取決于人員的經(jīng)驗(yàn)、能力、知識及工作態(tài)度、 身體素質(zhì)等。 

3.1.5測量方法 a測量原理誤差 測量方法本身就存在一定的原理誤差，對被測量定義實(shí)現(xiàn)不完善。例如在產(chǎn)品的電氣 強(qiáng)度試驗(yàn)中，由于耐壓試驗(yàn)臺自身內(nèi)阻影響，使得加于樣品兩端的電壓低于實(shí)際設(shè)定值。 這樣必然造成試驗(yàn)結(jié)果存在一定的不確定度。 b測量過程 2測量順序 應(yīng)嚴(yán)格按照測量規(guī)范規(guī)定的進(jìn)行。遺漏或顛倒某一操作過程都有可能造成測量結(jié)果的 誤差，甚至使測量失去意義。 2測量次數(shù) 一般來說測量次數(shù)不同，測量精度也不同，增加測量次數(shù)，可以提高測量精度。

但n ＞10以后， ?x 已減少得非常緩慢。此外，由于測量次數(shù)愈大，也愈難保證測量條件的恒 定，從而帶來新的誤差，因此一般情況下取n=10以內(nèi)較為適應(yīng)。 2測量所需時間 有的測量規(guī)定必須在一定條件下，一定時間內(nèi)完成超出則結(jié)果不準(zhǔn)確。如器具潮態(tài)試 驗(yàn)后的泄漏電流測試必須在5s內(nèi)完成。 2測量點(diǎn)數(shù) 操作規(guī)范規(guī)定測量若干點(diǎn)，但實(shí)際檢測中，為節(jié)省時間或出于其它考慮減少或增加了 測量點(diǎn)數(shù)，也對最終結(jié)果有影響。

如在噪聲測試中。 2瞄準(zhǔn)方式 測量方法不同，采用的測量儀器不同，對應(yīng)的瞄準(zhǔn)方式也不同，如采取目測或用光學(xué) 瞄準(zhǔn)，其瞄準(zhǔn)精度必然不同。

方向性 測量結(jié)果須在一定穩(wěn)態(tài)下獲得，實(shí)驗(yàn)中以不同方向趨于穩(wěn)態(tài)，對于有些測量設(shè)備，如 具有滯后或磁滯性的儀器讀數(shù)是不同的。 c數(shù)據(jù)處理 2測量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的賦值不準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)器具本身不可避免存在著制造偏差，它是由更高一級的標(biāo)準(zhǔn)來檢定的，這些高一 級的標(biāo)準(zhǔn)本身也存在著誤差。 2物理常數(shù)或從外部資料得到的數(shù)據(jù)不準(zhǔn) 外部資料中提供的數(shù)據(jù)很多，是由以前的測量為基礎(chǔ)或單純憑經(jīng)驗(yàn)得出的，不可避免 地存在著誤差。 2算法及算法實(shí)現(xiàn) 采用不同的算法處理數(shù)據(jù)，如計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差 ? ，分別運(yùn)用白塞爾法和極差法，所得結(jié)果 必然不同。 2有效位數(shù) 數(shù)據(jù)有效位數(shù)不同，精度不同，應(yīng)根據(jù)測量要求或所采用的測量設(shè)備而定。 2舍入 由于數(shù)字運(yùn)算位數(shù)有限，數(shù)值舍入或截尾造成不確定度。 2修正 有些系統(tǒng)誤差是可以修正的，但由于對誤差因素本身的認(rèn)識不充分，修正值也必然存 在著不確定度。 工業(yè)企業(yè)的計(jì)量部門在工業(yè)生產(chǎn)中起著質(zhì)量把關(guān)的作用。因此必須正確評定測量結(jié)果 的不確定度，既不能過大，也不能過小，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，又不會造成誤判。首先應(yīng)充分 考慮測量設(shè)備、測量人員、測量環(huán)境、測量方法等方面眾多來源帶來的不確定度分量，作 到不遺漏、不重復(fù)、不增加。并正確評定其數(shù)值，其中設(shè)備來源不確定度可經(jīng)過量值溯源， 由上一級計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)的不確定度取得；也可利用所得到的檢定校準(zhǔn)證書，測試證書或有關(guān) 規(guī)范所給的數(shù)據(jù)；方法不確定度經(jīng)過研究和評定，其不確定度影響可能很小。 評定不確定度的原則和框架，不能代替人的思維、理智和專業(yè)技巧。它取決于對測量 和被測量的本質(zhì)的深入了解和認(rèn)識。因此