醫(yī)療器械分類規(guī)則
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第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。  第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他  物品，包括所需的軟件。其使用目的是：  （一）疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。  （二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。  （三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)。  （四）妊娠控制。  其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這  些手段參與并起一定輔助作用。  第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。  第四條 確定醫(yī)療器械分類，應依據醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器  械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。  醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行。  第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據  （一）醫(yī)療器械結構特征  醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。  （二）醫(yī)療器械使用形式  根據不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：  1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外  科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清  潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。  2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射  器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。  （三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)  根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為  接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：  1.接觸或進入人體器械  2.非接觸人體器械
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