卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證北京有限公司上海分公司專業(yè)提供各種管理體系認(rèn)證,為客戶提供高質(zhì)量,完善的管理體系認(rèn)證、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、管理體系認(rèn)證等。公司自2013-07-05注冊成立以來,本著以人為本的原則,堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存,以信譽(yù)求發(fā)展”的基本方針,公司業(yè)績蒸蒸日上。立足上海市,以市場為導(dǎo)向,想客戶之所想,及客戶之所需。
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延伸拓展
詳情介紹:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO13485:2003)
ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療 器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
   卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證北京有限公司上海分公司擁有素質(zhì)優(yōu)良的專業(yè)團(tuán)隊(duì),具備創(chuàng)意無限的策劃能力與執(zhí)行力,能為客戶提供細(xì)致周到的優(yōu)質(zhì)卡狄亞服務(wù),同時(shí)價(jià)格合理,以此贏得了良好的信譽(yù)。經(jīng)過多年來的努力與發(fā)展,卡狄亞上海并與許多客戶建立了長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。更多合作意向洽談,請來電咨詢:021-56961660,或登錄公司官網(wǎng):gicg-sh.cn。
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