卡狄亞標準認-證北京有限公司上海分公司，是一家集職業(yè)健康安全體系、質(zhì)量體系認-證為一體的綜合型現(xiàn)代化企業(yè)，為廣大客戶奉獻專業(yè)、高品質(zhì)的GBT504302017專營機構(gòu)。

   卡狄亞標準認-證北京有限公司上海分公司得益于擁有一支專業(yè)、敬業(yè)、精業(yè)的成長型、經(jīng)驗型團隊。在過去的時間里，卡狄亞上海為客戶及合作伙伴提供了高質(zhì)量、高性價比、高滿意度的優(yōu)質(zhì)ISO體系認-證服務，并贏得了口碑和肯定，也贏得了團隊的不斷發(fā)展和壯大?？ǖ襾喩虾r刻在為客戶創(chuàng)造更高價值而不斷努力，因為卡狄亞上海堅信“只有客戶成功，我們才能成功”的基本理念。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：醫(yī)療器械質(zhì)量體系（ISO13485：2003）ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標準由SCA／TC221醫(yī)療器械質(zhì)量和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督條例。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

   卡狄亞標準認-證北京有限公司上海分公司的GBT504302017x17ff49n、ISO貫標一直受到廣大客戶的好評與信賴。嚴格實施質(zhì)量體系，切實把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。樹立“質(zhì)量為根本、信譽為口碑、客戶為至上”的經(jīng)營理念，開拓進取，提高產(chǎn)品質(zhì)量是我們的不懈追求。想要了解更多信息，請訪問官網(wǎng)：gicg-sh.cn