純化水水質標準

　　電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS

　　氨≤0.3μg/ml

　　硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

四、制藥用水分類及水質標準

1、制藥用水分類

　　(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2005中國藥典規(guī)

　　定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。

　　2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制

　　采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

　　采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

　　3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

　　注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

　　4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。

　　滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準

　　1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）

　　2）純化水：應符合《2005中國藥典》所收載的純化水標準。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃，對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2005中國藥典所收載的注射用水標準 。

 

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