白云區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢(xún)服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的很有必要，鑒于目前醫(yī)療器械產(chǎn)品還不能夠認(rèn)證準(zhǔn)確把握醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，所以需要按照國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)定，通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方法來(lái)判定醫(yī)療器械的安全性和有效性。

白云區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢(xún)案例很多，主要是源于近十年醫(yī)療器械在白云區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整中得到了進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)和提高，很多新建企業(yè)都需要醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢(xún)的服務(wù)。

醫(yī)療器械在各國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)中都有明確的規(guī)定，美國(guó)FDA認(rèn)證中心規(guī)定，II類(lèi)部分產(chǎn)品，III類(lèi)產(chǎn)品上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，歐洲規(guī)定IIb類(lèi)以及III類(lèi)產(chǎn)品都要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定 II類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高級(jí)咨詢(xún)師介紹，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證兩個(gè)階段。前者主要強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、材料、以及設(shè)計(jì)要素能否保證醫(yī)療器械的安全性何有效性。后者指與已上市產(chǎn)品比較是否實(shí)質(zhì)等同，以保障產(chǎn)品的安全性與有效性。

倫理委員會(huì)作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中一個(gè)非常重要的機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)就是核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德要求，人員組成包括 醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)、外單位人員、至少需要五人。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高級(jí)咨詢(xún)師指出，臨床試驗(yàn)資料遞交清單較多，包括如下
臨床試驗(yàn)倫理申請(qǐng)書(shū)
臨床試驗(yàn)須知
臨床試驗(yàn)試驗(yàn)方案
臨床試驗(yàn)試驗(yàn)知情通知書(shū)
臨床試驗(yàn)臨床病例報(bào)告書(shū)
臨床試驗(yàn)報(bào)告
臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)記錄
受試者記錄
隨機(jī)登記表
物資接收清單

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。

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