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醫(yī)療器械臨床研究是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，是評價醫(yī)療器械在正常臨床使用時是否具有預期的安全性和有效性，并根據產品的預期性能對其可接受的風險作出評估的過程。臨床方案的設計決定了臨床試驗能否順利進行，能否得到科學有效的試驗結果，而采取科學合理的統(tǒng)計方法，不但可以讓臨床結論更具統(tǒng)計學意義，也有助于降低臨床試驗成本。
醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統(tǒng)計學意義。醫(yī)療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫(yī)療器械產品在臨床試驗前，必須制定醫(yī)療器械臨床試驗方案。醫(yī)療器械臨床試驗方案由醫(yī)療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫(yī)療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。奧咨達醫(yī)療器械服務集團能為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的醫(yī)療器械臨床方案，目前，我，已為國內外1000多家醫(yī)療器械企業(yè)，為大量的醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗方案，得到廣泛的好評。
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