醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更所需材料

　　1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
　　2 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件
　　3 . 《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表》
　　4 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件 。
　　5 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）
　　6 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的shenfen、xueli證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè) 人簡(jiǎn)歷
　　7 . 技術(shù)人員一覽表及xueli、職稱證書(shū)、shenfen明復(fù)印件
　　8 . 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋 、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件
　　9 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份
　　10 . 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄
　　11 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料 目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
　　12 . 《授權(quán)委托書(shū)》
　　13 . 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)
　　14 . 擬定主管檢驗(yàn)師的shenfen復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書(shū)原件及復(fù)印件
　　15 . 《主管檢驗(yàn)師履歷表》
　　16 . 企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料 如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等）

注：如您對(duì)以下“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”有疑問(wèn)或不解，可登錄奧咨達(dá)官網(wǎng) （http://www.osmundacn.com）進(jìn)行免費(fèi)的客服咨詢，亦可撥打免費(fèi)電話:400-6768632，奧咨達(dá) 真誠(chéng)為您服務(wù)。

奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器 械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。