企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：

　?。ㄒ唬┤肆Y源；
　　（二）人員健康檢查；
　　（三）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；
　?。ㄋ模┕?yīng)商及采購(gòu)商；
　　（五）首營(yíng)企業(yè)；
　　（六）產(chǎn)品質(zhì)量信息；
　?。ㄆ撸┵?gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；
　　（八）出庫(kù)復(fù)核及銷(xiāo)售記錄；
　　（九）設(shè)施設(shè)備；
　?。ㄊ┎缓细衿诽幚?；
　　（十一）銷(xiāo)后退回產(chǎn)品管理；
　　（十二）質(zhì)量事故；
　　（十三）醫(yī)療器械不良事件；
　?。ㄊ模┽t(yī)療器械召回；
　?。ㄊ澹┢睋?jù)及憑證；
　?。ㄊ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào)；
　?。ㄊ撸┛蛻粜畔?；
　　（十八）售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。

如果您對(duì)以上“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”有疑問(wèn)或不解，可登錄奧咨達(dá)官網(wǎng)（http://www.osmundacn.com）進(jìn)行免費(fèi)的客服咨詢，亦可撥打免費(fèi)電話：400-6768632，奧咨達(dá)真誠(chéng)為您服務(wù)。

奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。