無(wú)菌醫(yī)療器械包裝和滅菌確認(rèn)及常規(guī)控制

2014年      5 月  27 - 29日

中國(guó)·廣州

主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

                                    中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì) 

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

公司介紹                                                         

●  奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，只專注于醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等。集團(tuán)擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟(jì)南、北京、德國(guó)、美國(guó)等分公司。是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商。

●  奧咨達(dá)訊 在世界經(jīng)濟(jì)一體化和競(jìng)爭(zhēng)全球化的趨勢(shì)下，醫(yī)療器械成為國(guó)內(nèi)外共同關(guān)注的一大經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)鏈。而中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)作為國(guó)際一大市場(chǎng)，也日漸受到國(guó)內(nèi)及國(guó)外企業(yè)的青睞，成為目前中國(guó)經(jīng)濟(jì)體系下一致公認(rèn)的第三大投資渠道。迎接國(guó)內(nèi)區(qū)域與國(guó)際經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)的需要，無(wú)菌醫(yī)療器械近10年來(lái)在世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的日益活躍與引人注目，制造裝備也以它的綜合性高新技術(shù)的發(fā)展前景被業(yè)界分析家們看好

培訓(xùn)背景                                                                                                                                                                                     

●  隨著中國(guó)醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越重視在醫(yī)療包裝和滅菌方面的研究與投入，滅菌包裝，無(wú)菌屏障系統(tǒng)（Sterile Barrier System， SBS），就是產(chǎn)品的一部分，包裝形式和滅菌方案的好壞很大程度決定了他們產(chǎn)品的質(zhì)量和美譽(yù)度。尤其是二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重視產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)和滅菌過(guò)程的控制。

●   如何利用包裝提高產(chǎn)品在市場(chǎng)上的認(rèn)可度，為了讓更多的生產(chǎn)企業(yè)掌握醫(yī)療器械滅菌包裝技術(shù)，包裝材料和包裝檢驗(yàn)，通過(guò)介紹醫(yī)療器械滅菌包裝的具體法規(guī)要求和系統(tǒng)理論知識(shí)以及醫(yī)療器械滅菌、包裝所要遵循的原則特舉辦本次培訓(xùn)班。

培訓(xùn)收益                                                         

n  讓各參與培訓(xùn)人員對(duì)醫(yī)療器械包裝和EO滅菌領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)；

n  幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解滅菌特殊過(guò)程確認(rèn)的要求、方法及程序；

n  幫助企業(yè)理解在現(xiàn)場(chǎng)如何操作滅菌確認(rèn)的程序和關(guān)鍵點(diǎn)；

n  幫助企業(yè)掌握編制確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的要點(diǎn)等。

培訓(xùn)對(duì)象                                                                                                                                                 

n  無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員；

n  醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解特殊過(guò)程確認(rèn)、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認(rèn)和環(huán)氧乙烷確認(rèn)及常規(guī)控制人員。

培訓(xùn)內(nèi)容                                        &nbs