一、培訓背景
? 幫助企業(yè)中、高層管理人員理解ISO13485培訓過程中的相關要求和達標要點
? 全面掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項
二、主講老師
洪老師——奧咨達高級體系咨詢師 洪老師目前擔任奧咨達高級體系咨詢師，20年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗，曾在國營、外資醫(yī)療器械企業(yè)擔任高管多年，擅長ISO13485培訓、CE的咨詢與培訓，并可針對生產(chǎn)不同類型醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)聯(lián)系實際對質量管理要求進行輔導講解，指導企業(yè)迎審。
三、培訓對象
? 醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員
? 醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解相關法規(guī)標準的人員
四、培訓內容
第一部分：ISO13485:2003標準理解
第二部分： ISO19011:2002質量（環(huán)境）體系審核指南介紹
第三部分：MDD簡介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD對ISO13485的要求
五、培訓時間與地點
時間：2012年3月19日 –  22日，為期四天  
培訓課時嚴格遵照國家頒布的管理體系認證咨詢規(guī)范中所規(guī)定的國家標準內審員培訓時間，保證每日ISO13485培訓課時8小時，共計32小時。
地點：廣東省廣州市白云區(qū) 叢云路 982號金癸商務大廈7樓 會議大廳
六、培訓證書
由廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所與奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構統(tǒng)一頒發(fā)《ISO13485培訓、CE內審員培訓證書》。
七、培訓費用
? 報名繳費：2500元/人（含ISO13485培訓費、CE內審員培訓費、教材費、中餐費、證書工本費、資料費、紀念品、集體活動）。
? 3人以上（含3人）團體報名享8.8折優(yōu)惠。
八、培訓單位介紹
主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責，依法承擔以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權的CE認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。

聯(lián)辦單位：奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構成立于2004 年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。www.osmundacn.com