奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)代理、ISO 13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近200家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
FDA工廠檢查是美國FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的調(diào)查。FDA的工廠檢查也是世界上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系最嚴(yán)厲的檢查方式之一。檢查對(duì)象是所有在美國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商，包括美國內(nèi)和國外的制造商。由美國FDA 派出檢查官員到醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所，執(zhí)行對(duì)工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規(guī)的要求。
檢查結(jié)果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評(píng)的483表（無不合格項(xiàng)，只有觀察項(xiàng)）已經(jīng)是相當(dāng)不錯(cuò)；到于做得不夠好的企業(yè)也許會(huì)接到有批評(píng)的483表，這就危險(xiǎn)啦，它可能導(dǎo)致：警告信（Warning letter）、自動(dòng)滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進(jìn)入美國市場(chǎng)。
FDA的工廠檢查不會(huì)收取企業(yè)的任何費(fèi)用，也不會(huì)頒發(fā)任何證書。