醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程
  奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊(cè)、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。
步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料
申請(qǐng)者按照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送備案材料列表”準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，填寫(xiě)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表.”
步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核
1、中心秘書(shū)對(duì)送審材料內(nèi)容進(jìn)行初步審核；
2、中心、專業(yè)組對(duì)項(xiàng)目可行性進(jìn)行分析簽署立項(xiàng)意見(jiàn)，均簽認(rèn)同意后確定立項(xiàng)
3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項(xiàng)目PI；
4．PI提出研究小組成員，建立研究團(tuán)隊(duì)；
步驟三：主持或召開(kāi)研究者會(huì)議
1、PI遵照“PI指引”開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。
2、若本單位為該項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位， PI主持召開(kāi)研究者會(huì)議；若為參加單位，主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會(huì)議。
步驟四：倫理委員會(huì)審核
申請(qǐng)者按照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查指南”要求進(jìn)行材料準(zhǔn)備及相關(guān)工作，將倫理申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)，最終將“審批意見(jiàn)”交中心辦公室秘書(shū)存檔。
步驟五：臨床協(xié)議簽署
獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后申辦者、主要研究者和中心負(fù)責(zé)人進(jìn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算，三方簽字確定后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)存檔。
步驟六：試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接
申請(qǐng)者應(yīng)盡快將試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究小組，由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。
步驟七：?jiǎn)?dòng)會(huì)的召開(kāi)
研究者或申請(qǐng)者負(fù)責(zé)召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
步驟八：項(xiàng)目實(shí)施
步驟九：資料歸檔
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