醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需不需要藥監(jiān)局的批件


　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、無(wú)錫、濟(jì)南、深圳、蘇州、美國(guó)、德國(guó)和香港等十家全資子公司，專(zhuān)業(yè)員工超過(guò)190人。


　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批材料：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件 2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)


印件 3. 第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件 4. 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)國(guó)


家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件5. 醫(yī)療器械自測(cè)報(bào)告 6. 國(guó)家指定檢測(cè)部門(mén)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件 7. 進(jìn)口


器械需提供原生產(chǎn)地注冊(cè)批文及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件 8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知 9. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)


方案 10. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例觀察表 11. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書(shū) 12. 多單位合作研究項(xiàng)目，我院為


參加單位的，需提供試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位(牽頭單位)倫理委員會(huì)批件 13. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者誠(chéng)信承諾書(shū)(附件6)。


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