對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管

醫(yī)療器械產(chǎn)品作為關(guān)乎人健康、生命安全的產(chǎn)品，國(guó)家有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)了對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管力度，頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》目的在于對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管的加強(qiáng)。

政府有關(guān)部門(mén)對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管是有明確規(guī)定的：

上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該對(duì)下一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證實(shí)施中的不正當(dāng)操作、甚至是違法行為。

食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1 周將上季度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5 年。

食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管一、企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管二、企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管三、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管四、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管五、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管六、其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。

監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理局必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

一、上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；
二、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；
三、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
四、食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。

食品藥品監(jiān)督管理局依法辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證檢查時(shí)，應(yīng)該將檢查情況和處理措施以及結(jié)果做備案記錄，交由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公告并在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在如下情況下，需要由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；
四、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；
五、法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的其他情形。

食品藥品監(jiān)督管理局注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。

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