醫(yī)療器械標準編寫
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)。
  
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，國家對醫(yī)療器械的要求也越來越嚴格，奧咨醫(yī)療器械達服務(wù)集團（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械咨詢、臨床試驗、培訓、數(shù)據(jù)信息、專利共5大模塊的服務(wù)，以下是醫(yī)療器械標準編寫的基本內(nèi)容：
1  注冊產(chǎn)品標準名稱
注冊產(chǎn)品標準名稱應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱。
2  前言
注冊產(chǎn)品標準應(yīng)有前言，主要給出下列信息：
2.1說明與對應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度；
2.2說明本標準與其它標準或前版標準的關(guān)系（如有）；
2.3必要時，說明本標準中的附錄的性質(zhì)
3  范圍
明確陳述本標準規(guī)范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。
4  規(guī)范性引用文件
應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為：國家標準、行
業(yè)標準、國際標準及規(guī)范性文件等。
5  分類和分類標記
為符合標準要求的產(chǎn)品（系列）建立一個分類、型號、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標記，可以包括規(guī)格、
尺寸、基本參數(shù)等。
6  安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整
性和協(xié)調(diào)性。
6.1  安全性能要求
應(yīng)注意選擇適用下列標準：
GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標準；
GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準；
YY/T口腔材料生物學評價系列標準；
及其它安全要求。
6.2  有效性能要求
應(yīng)包括重要性能和一般性能指標。有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標準的
要求。沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并
保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標一致。
7  試驗方法
試驗方法應(yīng)與要求相對應(yīng)。試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現(xiàn)行的試
驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、
工具及標準樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。
8  檢驗規(guī)則（如有）
9  標志、標簽（如有）
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、使用要求、相關(guān)標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。
10  包裝、運輸、儲存（如有）
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點及相關(guān)標準規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產(chǎn)品的一部
分，應(yīng)對隨機文件作出規(guī)定。
11  附錄（如有）
     應(yīng)在標準附錄中列出標準正文附

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