奧咨達《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》公開課
2011年9月22-24日 深度剖析法規(guī)在實施中的要點和難點

?奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構簡介（廣州?北京?上海?蘇州?深圳?濟南?美國）
是全國規(guī)模最大的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)咨詢機構，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球上市許可全方位解決方案。目前，我們已幫助1000余家國內外企業(yè)取得各類醫(yī)療器械注冊認證。

?奧咨達GMP培訓背景                                                                                                             
√ 結合多家企業(yè)GMP咨詢過程中藥監(jiān)審核要點與實際運行中難點問題，深度剖析法規(guī)在實施過程中的工作重點；
→ 奧咨達導師團隊已輔導的國內GMP企業(yè)達30多家，其中廣東地區(qū)GMP企業(yè)達20家，
客戶包括：美國巴奧米特、天津賽諾、杭州嘉和眾邦、佛山市南海鳳華、珠海幸福注射器、安信納米生物科技、深圳宇冠、廣州加明膠塑制品等
√ 深入介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的達標要點及關鍵特殊工序的驗證等；
√ 課程貫穿案例研究、實例分析和互動討論等，達到最佳培訓效果。

?培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表以及負責生產(chǎn)、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員
醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解相關法規(guī)標準的人員

?培訓內容
課程大綱 時 間
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》條款剖析 0.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》重點項條款剖析
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》一般條款剖析:
222條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析. 1.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》重點項條款剖析31條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》一般條款剖析: 
270條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》重點項條款剖析: 35條對應軟件以及硬件的支撐解析.結合實際案例解析.
特殊過程確認重點案例（如：γ射線滅菌確認、環(huán)氧乙烷滅菌確認和設備確認） 0.5天
分享、討論、考試 0.5天

?專家簡介
? 奧咨達GMP項目全國總監(jiān)  胡先生 Mr. Watson Hu
胡先生目前擔任奧咨達醫(yī)療器械GMP資深顧問師、18年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗。曾在無菌、植入類醫(yī)療器械企業(yè)擔任高管多年，具備多年醫(yī)療器械GMP實施經(jīng)驗和企業(yè)高管經(jīng)驗。
? 奧咨達GMP高級咨詢師  黃工程師 Ms. Ella Huang
GMP高級咨詢師，驗證工程師；曾在外資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔任驗證工程師，熟悉無菌醫(yī)療產(chǎn)品質量管理體系，在過程確認方面具有豐富實踐經(jīng)驗。


奧咨達《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》培訓安排
時 間：2011年09月22-24日
地 點：廣州 奧咨達培訓室
費 用： RMB 1600元/ 人(含課程費、教材費、證書費、中餐及茶點)
       3人以上（含3人）團體報名享8.8折優(yōu)惠
證 書：完成本培訓并通過考試的學員可獲得奧咨達頒發(fā)的培訓證書


我們?yōu)獒t(yī)療器械企業(yè)專業(yè)設計課程

Courses specific to the medical device industry for medical device companies

報名登記:

2011年9月19日截止報名。請在截止日期前填寫以下表格，傳真或發(fā)送郵件至奧咨達醫(yī)療器械培訓部