關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2013年 第10號(hào) 關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告解答 一、 關(guān)于這次的調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理與國(guó)食藥監(jiān)許（2011）181號(hào)非特殊用途化妝品圖案管理辦法的通知有什么區(qū)別。 答:有如下五點(diǎn)不同。首先，181號(hào)文件是產(chǎn)品上市后才進(jìn)行備案而2013年第10號(hào)是產(chǎn)品上市前兩個(gè)月必須備案。 其次，181號(hào)文件對(duì)備案的產(chǎn)品沒(méi)有監(jiān)督檢查，而2013年第10號(hào)是產(chǎn)品提交備案后三個(gè)月內(nèi)會(huì)有執(zhí)法部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督核查。第三，美白產(chǎn)品2013年第10號(hào)已正式歸入特征行政許可。第四，181號(hào)文件對(duì)備案的產(chǎn)品必須進(jìn)行毒理學(xué)檢測(cè)，而2013年第10產(chǎn)品備案是安全評(píng)估與毒理學(xué)檢測(cè)二選一。最后，2013年第10號(hào)備案已變成告知性備案。沒(méi)有181號(hào)文件的產(chǎn)品備案憑證。 二、 現(xiàn)在我們企業(yè)應(yīng)該怎么準(zhǔn)備，一頭霧水。 答：現(xiàn)在大家應(yīng)該是做兩個(gè)工作：1、查2011年之前備案的產(chǎn)品是否符合要求，不符合的要注銷；2、把自己企業(yè)的產(chǎn)品按類別分好，后續(xù)需要備案按照新備案政策準(zhǔn)備好資料；3、美白的申請(qǐng)?zhí)刈C。這三個(gè)工作。自2014年6月30日起，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前，企業(yè)全面按新的通告?zhèn)浒浮? 三、之前我們有備案的產(chǎn)品，都還在有效期內(nèi)，是否重新備案?，F(xiàn)有有正在受理的備案產(chǎn)品怎么辦。 答：已受理的二種選擇，1、按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，二、申請(qǐng)人申請(qǐng)退審，補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后重新申報(bào)。 已經(jīng)取得備案憑證的，過(guò)渡期可以用到2015年6月30日。 有助于皮膚美白增白以及通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)按照祛斑類特殊用途化妝品的注冊(cè)要求重新申報(bào)；未按《通告》要求重新申報(bào)并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書的，自2015年6月30日起，一律不得銷售，之前生產(chǎn)的產(chǎn)品可銷售至其保持質(zhì)期結(jié)束。 四、我之前已經(jīng)提交美白產(chǎn)品的備案，現(xiàn)在怎么辦 答：2013年12月16日前已經(jīng)備案的美白產(chǎn)品，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局自2013年12月16日起不再受理其備案延續(xù)申請(qǐng)，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品備案有效期內(nèi)，按照《通告》及本通知要求，提出國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品注冊(cè)或產(chǎn)品名稱及標(biāo)簽變更申請(qǐng)。已經(jīng)取得備案憑證的美白產(chǎn)品可生產(chǎn)到何時(shí)，備案憑證有效期內(nèi)最遲可以生產(chǎn)至2015年6月30日。 廣州市壹略企業(yè)管理咨詢有限公司根據(jù)《通告》總結(jié)，廣州壹略是一家專業(yè)的服務(wù)于國(guó)內(nèi)化妝品/消毒產(chǎn)品/食品/醫(yī)藥包裝/保健品/醫(yī)療器械等GMP潔凈廠房工程設(shè)計(jì)/裝修及GPM認(rèn)證咨詢、非特殊產(chǎn)品備案、注冊(cè)報(bào)批。長(zhǎng)期提供化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理。 電話：020- 61193468 15602217460 聯(lián)系人：李經(jīng)理 地址：廣州市白云區(qū)聯(lián)和鶴龍一路32號(hào)御豐廣場(chǎng)第七棟7A16 官方網(wǎng)址：http://www.gzyilue.com/ QQ：2465598502、2194460405 順祝商祺！