產(chǎn)品介紹醫(yī)療器械潔凈車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)主要依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第3部分：檢測(cè)方法》（GB/T 25915.3-2010）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。產(chǎn)品屬性二、需提交的資料（一式六份）：1、委托書(shū).doc2＊、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)；　3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同產(chǎn)品需分別列出）；4、生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)總平面圖（生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)包括生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)場(chǎng)地及與生產(chǎn)相關(guān)的倉(cāng)庫(kù)等輔助場(chǎng)地）；5、生產(chǎn)車(chē)間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；　　6、中心化驗(yàn)室平面布局圖（包括陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室等各功能間）；7、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（包括原輔料倉(cāng)、常溫庫(kù)等）；8、生產(chǎn)車(chē)間及中心化驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；9、工藝設(shè)備平面布置圖；10、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器一覽表（含設(shè)備和儀器名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量）；11、其他相關(guān)資料。注：設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：（1）總說(shuō)明：概述、設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)規(guī)模、綜合技術(shù)指標(biāo)等；（2）工藝技術(shù)：設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡(jiǎn)述、主要工藝設(shè)備選型、設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車(chē)間崗位定員、物料衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等；（3）車(chē)間布置及內(nèi)部裝修：車(chē)間布置（布置說(shuō)明、人流途徑、物流途徑、設(shè)備安裝）、內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門(mén)窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等；（4）空調(diào)、通風(fēng)：設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)范圍、設(shè)計(jì)參數(shù)、設(shè)計(jì)方案、空調(diào)設(shè)備一覽表、空調(diào)風(fēng)量平衡表（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水（6）倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室（7）勞動(dòng)安全及工業(yè)衛(wèi)生（8）消防、環(huán)境保護(hù)、法規(guī)執(zhí)行情況其他說(shuō)明省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心）公布的：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建、改建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評(píng)工作程序一、工作程序及時(shí)限1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將委托相關(guān)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)部門(mén)進(jìn)行設(shè)計(jì)（加蓋設(shè)計(jì)部門(mén)出圖專(zhuān)用章）或自行設(shè)計(jì)的圖紙（加蓋企業(yè)公章）和資料交廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)結(jié)果抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。2、審評(píng)認(rèn)證中心在收到企業(yè)圖紙和相關(guān)資料后，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查(如資料不全者，應(yīng)通知企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充)，并于15個(gè)工作日內(nèi)組織審評(píng)會(huì)。3、審評(píng)會(huì)結(jié)束后，審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)于8個(gè)工作日內(nèi)出具審圖意見(jiàn)，抄送企業(yè)和設(shè)計(jì)單位，并抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二，電話(huà)：020-37886298）交易說(shuō)明出初步工藝布局圖——到省局預(yù)審——讓他改工藝平面圖——OK了然后進(jìn)行后續(xù)設(shè)計(jì)——送審并修改——預(yù)算施工——調(diào)試