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[供應]保亭制藥廠潔凈實驗室|保亭制藥廠潔凈實驗室實裝修|保亭制藥廠實驗室凈化
- 產品產地：海南
- 產品品牌：英天特
- 包裝規(guī)格：定制
- 產品數(shù)量：848946
- 計量單位：臺
- 產品單價：電談
- 更新日期：2019-10-12 16:29:06
- 有效期至：2020-10-11
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保亭制藥廠潔凈實驗室|保亭制藥廠潔凈實驗室實裝修|保亭制藥廠實驗室凈化
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保亭制藥廠潔凈實驗室|保亭制藥廠潔凈實驗室實裝修|保亭制藥廠實驗室凈化公司
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(聯(lián)系人：胡經(jīng)理15799055338)海南英天特實驗室設備有限公司是一家專業(yè)從事實驗室建設系統(tǒng)工程的專業(yè)公司。是集實驗室的整體規(guī)劃設計，工程施工，凈化設備和實驗室家具生產與安裝于一體的生產與銷售公司。實驗室建筑設計，實驗室潔凈裝修，整體實驗室家具設計咨詢顧問等我們期待你的咨詢參與!
無菌制劑生產車間工藝平面布置與裝修材料的要求
無菌制劑在生產工藝上，應對其使用的潔凈廠房特別加以布置設計，尤其是應著重考慮潔凈工房工藝平面對無菌制造的適用性和可靠性。無論是進行無菌的粉末分裝還是無菌的液體分裝，都應著重解決
工藝平面布置對無菌制造工藝過程的無菌保證度。首先從工房平面的布置上著眼，在廠房設施設計的層面上解決無菌操作過程的無菌保證問題。
1、無菌制造在潔凈工房設計上應考慮的問題
(1)受污染(臟)的物料是否會與人員的流動產生交叉，形成污染?
(2)在潔凈工房內布置的制造工藝平面對生產過程是否方便合理?
(3)工藝平面圖中的潔凈區(qū)布置，是否按照無菌制造工藝對無菌操作區(qū)和普通潔凈區(qū)進行了恰當分區(qū)或隔離處理。各個生產用功能房間的布置應該按照無菌室優(yōu)先布置的原則進行。即在平面設計中，各個生產功能房間圍繞著有利于提高制造工程的無菌保證度、符合工藝流程與方便使用的設計原則進行分區(qū)布置。
(4)無菌制造工藝平面的設計布置還應遵循的一個重要原則是：其工藝平面應嚴格地體現(xiàn)出未經(jīng)過消毒滅菌處理的物料由于工房設計布置的結果，即不可能出現(xiàn)(進入)在無菌操作區(qū)內，如不應該在無菌液體分裝生產線的無菌操作區(qū)內，出現(xiàn)含有細菌的配料原液罐，放在無菌操作區(qū)內進行過濾除菌。同樣，經(jīng)過消毒滅菌處理后的物料也不應由于平面設計布置的原因，再通過一個非無菌區(qū)而受到污染，盡管可能采取一些管理程序來克服這個缺陷，消毒滅菌處理后的物料而應該直接出現(xiàn)在無菌操作控制的區(qū)域內。
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2、無菌制造生產線工藝平面布置
(1)工藝平面上明確布置了無菌操作區(qū)域，從設計角度滿足了未經(jīng)過滅菌(物)或嚴格消毒(人)的物料和人員不能夠出現(xiàn)在無菌操作區(qū)域內的要求。
如，進入無菌操作區(qū)的藥品液體的配制是在1萬級的潔凈區(qū)域內完成，然后通過0.22μm的除菌過濾器過濾處理后，無菌的藥液出現(xiàn)在無菌操作室內，進行灌裝。作為藥品容器的玻璃瓶在10萬級潔凈區(qū)內洗滌以后，經(jīng)過300℃以上溫度的干熱去除熱原滅菌再出現(xiàn)在無菌操作區(qū)內。玻璃瓶的密封用膠塞是通過專用的膠塞清洗硅化滅菌干燥處理設備，洗滌滅菌干燥后出現(xiàn)在無菌操作區(qū)內參于生產工藝。工藝過程中使用的其它工、器具和無菌衣等都經(jīng)過適當?shù)南礈斐绦蚝笤偻ㄟ^濕熱滅菌設備滅菌處理后進入無菌操作區(qū)的。進入無菌室內的操作人員也是經(jīng)過嚴格的洗滌消毒處理程序以后才得以進入無菌操作區(qū)的。
(2)在工藝平面的布置中，圍繞無菌操作區(qū)設置了必要的輔助用功能房間。
如滅菌室、器具洗滌室和存放室、配制室、稱量室、洗瓶室、隧道式干熱滅菌機室、無菌更衣室等。這些功能房間的布置都是為了滿足無菌制藥工藝生產要求設置的，功能房間設置的原則是無菌操作區(qū)域優(yōu)先布置，其余非無菌操作的輔助功能房間的布置則圍繞無菌操作區(qū)，以方便生產工藝使用、符合工藝流程順序、有利于提高無菌保證度的要求。
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