南京潤冉科技有限公司是一家專業(yè)從事認證咨詢服務(wù)的科技公司，主要從事ISO9000、ISO12000、OHSAS18000 ISO27000 ISO22000 ISO11283 TS16929 HSE 國軍標(biāo)體系認證咨詢，中國CCC強制性產(chǎn)品認證,自愿性產(chǎn)品認證,國外的產(chǎn)品認證CE,UL,代辦特種設(shè)備許可證,工業(yè)產(chǎn)品許可證,QS食品生產(chǎn)許可證，全國,省級各類科技項目申報,名牌申報,清潔生產(chǎn)審核，企業(yè)管理等咨詢.潤冉擁有一支高效率的成熟的專家隊伍，依靠悉心周到的服務(wù)和豐富的人力資源，我們可以為您的企業(yè)和產(chǎn)品通過相應(yīng)的認證和企業(yè)形象提升準(zhǔn)確、快捷、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

一、ISO13485的概況    
 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
 2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001：1994應(yīng)用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001：2000大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語和定義；（4）質(zhì)量管理體系；（5）管理職責(zé)；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實現(xiàn)；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第７章在內(nèi)的各個章條的相關(guān)內(nèi)容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。
 眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)。它列出了ISO 9001：1994的標(biāo)題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評價。在該標(biāo)準(zhǔn)中說明：ISO 9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。
 ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)”。在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求?！币虼?，本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。

二、ISO13485主要內(nèi)容及重要性
    ISO13485是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。新標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。其主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。  
    建立符合醫(yī)療器械特點并有效運行的質(zhì)量保證體系既是維護用戶利益、企業(yè)利益的體現(xiàn)，也是我國醫(yī)療器械走向國際市場的必然要求。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量體系、進行產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品認證和質(zhì)量體系認證了依據(jù)和準(zhǔn)則。 
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 
    ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485：2003將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對ISO13485：2000更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 
   概括起來，ISO13485：2003對ISO9001：2000的修改包括了： 
 兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；