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[供應(yīng)]蕪湖企業(yè)ISO13485認證|蕪湖專業(yè)辦理ISO三體系認證
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- 更新日期：2019-12-23 10:09:01
- 有效期至：2029-12-20
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蕪湖企業(yè)ISO13485認證|蕪湖專業(yè)辦理ISO三體系認證
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蕪湖企業(yè)ISO13485認證|蕪湖專業(yè)辦理ISO三體系認證
最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
在1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。2.3決策層的培訓(xùn)
決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓(xùn)工作。
確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
第一層次文件：質(zhì)量手冊
第二層次文件：程序文件
第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
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