ISO13485:2003醫(yī)療器材管理體系


ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。自歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在批準(zhǔn)），在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的能力。

一、 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:

二、 ISO13485認(rèn)證的發(fā)展

三、 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

四、 實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益

五、 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序

六、 ISO13485認(rèn)證的意義

聯(lián)系人：周凱

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